MK Consulting

Horaires

Du lundi au Vendredi

de 9 à 20h

Téléphone

Growing business in Africa

La Validation des Systèmes Informatisés dans les industries de santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétiques...)

Pour une sécurité optimale des patients, une réduction de coûts et afin d'être en conformité avec les réglementations internationales régissant les industries de santé, les systèmes d'information gérant des données critiques (caractéristiques produits, traçabilité, statuts de lots...) doivent être validés. D'un point de vue méthodologique, la validation des systèmes informatisés (VSI) est un processus intégré au cycle de développement du logiciel depuis la phase de l'expression des besoins utilisateurs jusqu'à la mise en production et le maintien en l'état validé du SI chez le client final.

La VSI est le cœur de compétences du cabinet MK Consulting. En effet, notre structure vous propose son expertise afin de prendre en charge votre projet de validation de votre outil informatique de type ERP, LIMS, MES, SI de pharmacovigilance, SI de service client etc.

Les avantages de notre offre en VSI

Exercice de validation réalisé selon les principaux textes réglementaires et guidelines internationaux: FDA 21 CFR part11, Eudralex GMP Annex 11, Annex 15, GAMP5, PIC/S

Maîtrise et bonne connaissance des processus métiers en industrie pharmaceutique

Une présence sur site client en Afriquependant toute la durée de votre projet

Échéancier de paiement en fonction des livrables validés par le client

Notre offre VSI en détail

Audit en VSI

Audit en VSI de votre organisation
Remise d'un rapport d'audit et plan d'actions en VSI

Notre package validation Nos livrables

Plan Directeur de Validation (Validation Master Plan)
Plan de validation
Cartographie des processus métier
Analyses de risques
Matrice de traçabilité
Spécifications des Besoins Utilisateurs / Users Requirements Specifications (SBU/URS)
Qualification Fournisseurs: éditeur et hébergeur